تستعد الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع الهيئة السعودية للملكية الفكرية، للعمل بالآلية الجديدة للتعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة.

وتضمنت الآلية كيفية التعامل مع براءة الاختراع الخاصة بالأدوية المبتكرة، وهي الأدوية التي تحتوي على مادة فعالة جديدة، وذلك عند تسجيل الأدوية الجنيسة التي تحتوي على نفس المادة الفعالة في المستحضر المبتكر.

وأفادت الهيئة بأن الأدوية الجنيسة تتكافأ حيوياً مع المستحضر المبتكر، وقد تختلف في اللون، والنكهة، والسعر، لكنها متطابقة من ناحية المادة الفعّالة، والتركيز، والجرعة، وطريقة الاستخدام، والادعاءات الطبية.

وتأتي الآلية الجديدة كنتاج عمل تكاملي وتعاوني استمر لمدة عامين مع عدد من الجهات الحكومية والقطاع الخاص، وتنقسم إلى مسارين: الأول يتعلق بالشركات الجنيسة والتي ترغب بتسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة، والمسار الآخر يتعلق بالشركات المبتكرة.

وأضافت أن مراحل عمل الآلية تبدأ بعد أن تقوم الشركة الجنيسة بتقديم طلب تسجيل مستحضرها للهيئة، وفي حال أن المستحضر المبتكر غير محمي ببراءة اختراع مسجلة يتم تسجيل المستحضر الجنيس.

كما لفتت إلى أنه إذا كان المستحضر المبتكر محمي ببراءة اختراع مسجلة، فيشترط أن يكون لدى الشركة الجنيسة خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع (Freedom to operate, FTO)، صادر من أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من هيئة الملكية الفكرية، وبعد ذلك يتم تسجيله، وأما في حال عدم وجود الخطاب يتم رفض تسجيل المستحضر الجنيس.

وأشارت إلى ضرورة تقديم الشركات المبتكرة صورة من وثيقة البراءة الخاصة بمستحضرها المبتكر، والصادرة من "الملكية الفكرية" في ملف تسجيل المستحضر المبتكر المقدم إلى الهيئة.

الغذاء والدواء

"الغذاء والدواء" تعلن عن آلية جديدة للتعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة