منحت الهيئة الأمريكية للغذاء والدواء الموافقة الثانية لعقار Hernexeos لعلاج سرطان الرئة غير القابل للاستئصال لدى البالغين، وذلك ضمن برنامج (CNPV) لتسريع تداول الأدوية المصنّفة ضمن أولويات الصحة العامة.
انخفاض حجم الورم لدى 76% من المرضى
ويستهدف هذا العقار مرضى سرطان الرئة من نوع NSCLC الذين لديهم طفرات في جين HER2، وقد أظهرت بيانات التجربة السريرية أن 76% من المرضى أظهروا انخفاضًا كبيرًا في حجم الورم مقارنة بنسبة 30–45% المتوقعة عادةً مع العلاجات القياسية.
وتُعد هذه الموافقة امتدادًا للموافقة المسرّعة السابقة التي حصل عليها العقار في أغسطس 2025 للمرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا، حيث توسّع الموافقة الجديدة نطاق استخدامه ليشمل المرضى دون علاج سابق، وذلك بعد 44 يومًا فقط من تقديم الطلب.
ويسعى برنامج CNPV إلى تسريع الموافقات على العلاجات التي تعالج احتياجات صحية كبيرة أو تقدم ابتكارات علاجية مهمة، ويمنح الشركات ميزتي التواصل المعزّز مع فريق المراجعة، وإمكانية تقصير مدة المراجعة التقليدية، مع الالتزام بنفس معايير السلامة والفعالية المعتمدة.
